Pfizer vaccine approved for ages 12 and up
Vacuna Pfizer aprobada para mayores de 12 años

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Pfizer vaccine approved for ages 12 and up

Adolescents are now eligible for the vaccine.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has expanded the emergency use authorization for Pfizer’s Covid-19 vaccine to include adolescents 12 through 15 years of age.

Previously, the vaccine was approved for use on individuals 16 years of age and older.

An advisory committee to the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) was slated to meet on May 12 to make recommendations about how the vaccine should be used. The Pfizer shots could be available to children under 16 shortly thereafter.

In clinical trials, no Covid-19 cases occurred among 1,005 Pfizer vaccine recipients aged 12 to 15, the FDA reported.

“The FDA’s expansion of the emergency use authorization…. is a significant step in the fight against the Covid-19 pandemic,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “Today’s action allows for a younger population to be protected from Covid-19, bringing us closer to returning to a sense of normalcy and to ending the pandemic. Parents and guardians can rest assured that the agency undertook a rigorous and thorough review of all available data, as we have with all of our Covid-19 vaccine emergency use authorizations.”

Pfizer’s vaccine is administered as a series of two doses, spaced three weeks apart. The same dosing regimen will be used for 12- to 15-year-olds, the FDA said.

From March 1, 2020 through April 30, 2021, approximately 1.5 million Covid-19 cases in individuals 11 to 17 years of age have been reported to the CDC.

Children and adolescents generally have a milder Covid-19 disease course as compared to adults.

The known and potential benefits of the vaccine in individuals 12 years of age and older outweigh the known and potential risks, the FDA said.

“Having a vaccine authorized for a younger population is a critical step in continuing to lessen the immense public health burden caused by the Covid-19 pandemic,” said Peter Marks, M.D., Ph.D., director of the FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research. “With science guiding our evaluation and decision-making process, the FDA can assure the public and medical community that the available data meet our rigorous standards to support the emergency use of this vaccine in the adolescent population 12 years of age and older.”

Vacuna Pfizer aprobada para mayores de 12 años

“[Este] es un paso significativo”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha ampliado la autorización de uso de emergencia para la vacuna Covid-19 de Pfizer para incluir a adolescentes de 12 a 15 años.

Anteriormente, la vacuna estaba aprobada para su uso en personas mayores de 16 años.

Un comité asesor de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) estaba programado para reunirse el 12 de mayo para hacer recomendaciones sobre cómo se debe usar la vacuna. Las vacunas de Pfizer habrían podido estar disponibles para niños menores de 16 años poco después.

En los ensayos clínicos, no se produjeron casos de Covid-19 entre 1,005 receptores de la vacuna Pfizer de entre 12 y 15 años, informó la FDA.

“La expansión de la autorización de uso de emergencia de la FDA… es un paso significativo en la lucha contra la pandemia de Covid-19″, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, M.D. “La acción de hoy permite que una población más joven esté protegida contra la Covid-19, acercándonos a regresar a un sentido de normalidad y a poner fin a la pandemia. Los padres y tutores pueden estar seguros de que la agencia llevó a cabo una revisión rigurosa y exhaustiva de todos los datos disponibles, como lo hemos hecho con todas nuestras autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna Covid-19”.

La vacuna de Pfizer se administra en una serie de dos dosis, con un intervalo de tres semanas. El mismo régimen de dosificación se utilizará para los niños de 12 a 15 años, dijo la FDA.

Desde el 1 de marzo de 2020 hasta el 30 de abril de 2021, se han notificado a los CDC aproximadamente 1.5 millones de casos de Covid-19 en personas de 11 a 17 años de edad.

No se produjeron casos de Covid-19 entre los receptores de la vacuna Pfizer de 12 a 15 años en los ensayos clínicos.

Los niños y adolescentes generalmente tienen un curso más leve de la enfermedad por Covid-19 en comparación con los adultos.

Los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna en personas de 12 años o más superan los riesgos conocidos y potenciales, dijo la FDA.

“Tener una vacuna autorizada para una población más joven es un paso crítico para continuar disminuyendo la inmensa carga de salud pública causada por la pandemia de Covid-19”, dijo Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Con la ciencia guiando nuestro proceso de evaluación y de toma de decisiones, la FDA puede asegurar al público y a la comunidad médica que los datos disponibles cumplen con nuestros rigurosos estándares para respaldar el uso de emergencia de esta vacuna en la población adolescente de 12 años o más”.